基层医生应熟知中药配方颗粒这20个最新信息

基层医生应熟知中药配方颗粒这20个最新信息

作者：前瞻胤礽    来源：基层医界 

前不久，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》，根据公告内容，医疗机构以及医务人员应当了解关于中药配方颗粒的这20个问题。

1.与中药饮片管理一致。公告指出，中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，其质量管理纳入中药饮片管理范畴。也就是说，中药配方颗粒必须遵照原中药饮片使用方式管理。

2.按照处方调配。公告指出，中药配方颗粒在中医理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。也就是说，中药配方颗粒与原中药饮片同属于处方药，应当在医师的处方下运用。

3.备案管理。公告指出，中药配方颗粒品种实施备案管理，不实施批准文号管理，在上市前由生产企业报所在地省级药品监督管理部门备案。中药配方颗粒就是中药饮片的“升级版”，只不过换了一个存在的方式而已。

4.生产企业自行炮制中药饮片。公告指出，生产中药配方颗粒的中药生产企业应当取得《药品生产许可证》，并同时具有中药饮片和颗粒剂生产范围。生产企业应当自行炮制用于中药配方颗粒生产的中药饮片。这个规定就是要杜绝生产企业在生产中药配方颗粒过程中参杂、造假，因为生产企业生产的中药配方颗粒原料由企业自己炮制并把关质量。

5.全周期落实主体责任。公告指出，中药配方颗粒生产企业应当履行药品全生命周期的主体责任和相关义务，实施生产全过程管理，建立追溯体系，逐步实现来源可查、去向可追，加强风险管理。这是确保中药配方颗粒质量可靠的方法之一，就是要求生产企业能保证该产品在市场存在的全过程中，原料来源、炮制过程、销售渠道、销售用量等能全程管理，即可溯源，也可追源。

6.提倡用道地药材生产。公告指出，生产中药配方颗粒所需中药材，能人工种植养殖的，应当优先使用来源与符合中药材生产质量管理规范要求的中药材种植养殖基地的中药材。提倡使用道地药材。也就是说，提倡中药配方颗粒生产企业使用道地药材生产中药配方颗粒，若是不能使用道地药材的，亦要尽可能选用规模化企业种养殖的中药材。

7.坚持中药饮片主体地位。公告指出，省级药品监督管理部门会同省级中医药主管部门应当结合国家及地方产业政策的有关规定以及临床实际需求制定相应的管理细则。坚持中药饮片的主体地位，确保辖区内中药配方颗粒的平稳有序发展及合理规范使用。中药配方颗粒不会也不能替代中药饮片，医疗机构应当优先选用中药饮片为患者服务，若患者情况特殊确需要中药配方颗粒的，才选择中药配方颗粒。

8.中药配方颗粒涉假路不通。公告指出，省级药品监督管理部门应当夯实属地监管职责。承担行政区域内中药配方颗粒的备案工作。强化事中事后管理，加强检查、抽检和检测，对中药材规范化种植养殖基地实施延伸检查，对违法违规行为进行处理。这说明，凡想在中药配方颗粒生产过程中造假，前路不通，后路难料。毕竟中药配方颗粒属于治疗疾病的药品，关系着患者生命健康安全，岂能容忍半点造假行为。

9.须符合国家药品标准。公告指出，中药配方颗粒应当按照备案的生产工艺进行生产，并符合国家标准。也就是说，生产中药配方颗粒的以国家标准为优先标准，临床实在需要，又没有国家标准的，应当符合省级药品监督管理部门制定的标准，并在30天内报国家药典委员会备案，达不到上述标准的一概不准上市。

10.标准并非一成不变。公告指出，国家药典委员会结合试点工作经验组织审定中药配方颗粒的国家标准，分批公布。也就是说，中药配方颗粒的国家标准并非一成不变，国家药典委员会将实时更新，确保中药配方颗粒原汁原味保质保量服务于临床。

11.跨省销售有规定。公告指出，跨省销售使用中药配方颗粒的，生产企业应当报使用地省级药品监督管理部门备案。这说明，中药配方颗粒不能随意跨省销售和使用，省级药品监督管理部门有权权衡省内中药配方颗粒的产品销售和使用情况，并按照本省制定的标准去衡量是否允许省外中药配方颗粒产品进入本省销售和使用。

12.医疗机构才能使用。公告指出，中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。一句话，中药配方颗粒属于处方药，应当在中医药理论指导下凭中医处方销售和使用。也就是说，至少药店暂时不能销售中药配方颗粒的。

13.配送只准“一对一”。公告指出，医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易。由生产企业直接配送，或者由生产企业委托具备储存、运输条件的药品经营企业配送。也就是说，中药配方颗粒应当实施生产企业与医疗机构“一对一”配送模式，减少运输过程涉假行为。

14.签订质量保证协议。公告指出，医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。这就是要进一步加医疗机构与生产企业确保中药配方颗粒保质保量服务于临床，不给伪劣中药配方颗粒提供存在机会。

15.医保支持。公告指出，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可结合考虑临床需要、基金支付能力和价格等因素，经专家评审后将与中药饮片对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。也就是说，若某种中药配方颗粒品种的中药饮片已经纳入医保报销，该品种的配方颗粒经过相关专家评审后，可以纳入医保报销范畴。

16.调剂设备应符合临床习惯。公告指出，中药配方颗粒调剂设备应当符合中医临床用药习惯。也就是说，中药配方颗粒只不过是为了方便一些有特殊原因不能使用中药饮片治病的患者而设立的一个产品，必然包括调剂设备在内都应符合中医药临床习惯，否则既给临床带来麻烦，也给患者带去麻烦。

17.调剂软件应有追溯设备。公告指出，使用的调剂软件应对调剂过程实现可追溯。这个规定意在要求调剂软件要有追溯设备，以免出现调剂过程中机械性地导致中药配方颗粒与原中药饮片疗效不一致，影响临床疗效。

18.标签内容应全面。公告指出，直接接触中药配方颗粒包装的标签至少应当标注备案号、名称、中药饮片执行标准、中药配方颗粒执行标准、规格、生产日期、产品批号、保质期、贮藏、生产企业、联系方式等。也就是说，中药配方颗粒的标签必须全面记录该产品的相关信息，便于临床医生和患者了解。

19.实施日期确定。公告中提到，公告的实施日期为2021年11月1日。也就是说，从现在起到今年11月1日为过渡时期，已销售到医疗机构的中药配方颗粒遵照相关要求临床使用后，到2021年11月1日后则要根据公告要求销售和使用了。

20.临床使用或有变动。公告最后提到，中药配方颗粒在临床使用方面的政策，由相关部门另行研究制定或明确。这个提法或预示着中药配方颗粒在临床使用方面或存在相应变动，毕竟药品的临床使用与疾病的发展有相似之处，谁都无法百分百确定疾病下一妙变化，而药品是否存在极为罕见的不良反应或临床疗效，同样需要临床去探索和实践。