律师解析：个体中医诊所自制中药胶囊合法吗？

当前，在一些农村个体中医诊所，诊所中医师爱用自己配制的中药胶囊给患者治疗。这种行为合法吗？

案例： 

患者，赵某，高血压病史2年，赵某到曾某某所在村卫生室就诊，出于对曾某某医术的信任，赵某接受了该诊所的治疗方案，停服了先前服用的降压药，开始服用曾某某诊所自制的中药胶囊。之后在半年多的时间里，赵某共购该种中药胶囊及治疗花费13000元。在服药和治疗7个月后，赵某发现自己的血压仍居高不下，便到大医院就诊，并住院治疗，被诊断为：慢性肾功能衰竭（肾衰竭期）。赵某找到曾某某，要求承担相应的损害赔偿责任。曾某某认为，其慢性肾病与服药没有关联，不同意赔偿。

赵某遂将曾某某告上法庭，要求赔偿其各项损失20万余元。经法院委托，某司法鉴定中心出具鉴定意见为：赵某目前所患慢性肾功能衰竭与服用卫生室提供的中药胶囊之间存在一定的因果关系，其医药治疗导致赵某慢性肾功能衰竭发生的参与度为20%～30%。

遂判决：被告某村卫生室于判决生效之后30日内赔偿赵某所花医疗费、护理费、精神抚慰金共计174119元中的43529.75元。被告某村卫生室不服上诉后，二审法院作出“驳回上诉，维持原判”。

对于中医诊所私自制作、出售中药胶囊的行为，各地一直在严厉打击，但是这种行为在一些城郊地区仍然存在。 

用传统工艺配制的中药制剂品种，应先备案

2017年7月1日《中医药法》实施前，根据《药品管理法》第48条规定：有下列情形之一的药品，按假药论处：（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。中医自制药物并出售，未经批准生产或者必须检验而未经检验，涉嫌“按假药论处”。

《中医药法》实施后，中医诊所等医疗机构（包括中医医生）用传统工艺配制的中药制剂品种，无需取得制剂批准文号。同时，《中医药法》第28条规定：对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。

虽然《中医药法》要求无需取得制剂批准文号，但是对应用传统工艺配制的中药制剂则需要备案。《中医药法》第32条规定：“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。”

《中医药法》属于特别法，又是新法，根据“新法优旧法，特别法优于一般法”的法律原则，《药品管理法》等法律凡与《中医药法》不一致的，应优先适用《中医药法》。

对基层医生的建议：自制药物需谨

虽然用传统工艺配制的中药制剂品种，无需取得制剂批准文号，但是，依据原国家食品药品监管总局2018年2月实施的《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》规定，对医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂实行备案管理，并要求医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂限于在取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，一般不得调剂使用，需要调剂使用的，按照国家相关规定执行；不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

但当前，一些中医诊所随意在不进行备案的情况下就自制胶囊、中药粉给患者使用，依据《中医药法》第56条规定：“违反本法规定，举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动或者责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照本法规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。”

再者，用传统工艺配制的中药制剂品种，必须要确保安全性，若因配制的中药制剂品种给患者造成损害，应承担相应的损害赔偿责任。

结合本案，鉴定中心对该卫生室开具的中药胶囊分析，该药无药品批号及用药说明资料，但赵某服用其开具的自制中药胶囊7个多月之后，即查出患慢性肾衰竭，故法院判决有事实与鉴定依据，更有法可依。

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